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El elvitegravir es tan eficaz como el Isentress en las personas con VIH que han recibido tratamiento previo (IAS 2011)

Sin Comentarios Por ; Traducido por Cristina Balbás-Martínez
Publicado: Aug 25, 2011 3:05 pm

Los resultados de un estudio clínico de fase 3 aún en curso demuestran que, en adultos con VIH que han recibido tratamiento previo, el medicamento experimental elvitegravir tomado una vez al día es tan eficaz como el Isentress tomado dos veces al día.

“El elvitegravir representa una nueva opción adecuada para pacientes que ya han recibido tratamiento”, dijo el Dr. Jean-Michel Molina, del Hospital Saint Louis de París, que presentó estos resultados en la 6ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH (IAS 2011).

“El elvitegravir se tolera bastante bien en general, con un perfil de seguridad comparable con el de [Isentress]”, añadió. Señaló que el medicamento también se está investigando en pacientes que no han recibido tratamiento previo, como parte de la píldora de combinación “Quad” (cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir).

Basándose en los resultados, Gilead declaró en un comunicado de prensa que tiene previsto solicitar la aprobación del elvitegravir y la píldora de combinación “Quad” a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y a la Agencia Europea del Medicamento en el 2012. Si se aprueba, la píldora “Quad” constituiría un régimen antirretroviral completo que sólo se tomaría una vez al día.

El elvitegravir es un posible inhibidor de la integrasa neuvo, desarollado por Gilead Sciences. En la actualidad, el único inhibidor de la integrasa aprobado es el Isentress (raltegravir), comercializado por la compañía farmacéutica estadounidense Merck. El Isentress se ha aprobado tanto como tratamiento de primera línea contra el VIH como para las personas que ya han recibido tratamiento.

En este estudio de fase 3, los investigadores están comparando la eficacia del elvitegravir y del Isentress en adultos con VIH que previamente habían tomado fármacos antirretrovirales pertenecientes a al menos dos clases diferentes de medicamentos. El estudio incluye a 702 participantes, la mayoría (un 63 por ciento) de los cuales habían desarrollado resistencia a dos o más clases de antirretrovirales al inicio del estudio.

Se asignó aleatoriamente a la mitad de los participantes para que tomaran elvitegravir una vez al día, y la otra mitad tomó Isentress dos veces al día. Todos los participantes también están tomando un inhibidor de la proteasa reforzado, además de un tercer antirretroviral, como parte de su terapia de combinación.

El régimen de tratamiento de base más común es la Prezista (darunavir) potenciada con Norvir (ritonavir) más el Viread (tenofovir). Los participantes que toman Reyataz (atazanavir) o Kaletra (lopinavir / ritonavir) reciben una dosis menor de elvitegravir: 85 mg al día en lugar de 150 mg.

Los resultados muestran que, transcurridas 48 semanas, el 59 por ciento de los participantes que toman elvitegravir consiguen alcanzar y mantener una carga viral (cantidad de VIH en sangre) indetectable, en comparación con el 58 por ciento de los participantes que toman Isentress.

La mejora en la cuenta de células CD4 (glóbulos blancos en la sangre) también es similar en los dos grupos: el incremento medio es de 138 células por microlitro en los participantes que toman elvitegravir frente a 147 células por microlitro en los que toman Isentress.

Los resultados también demuestran que un 27 por ciento de los participantes en los que el tratamiento con elvitegravir fracasa desarrolla resistencia a los inhibidores de la integrasa, frente a un 21 por ciento de los participantes que no responden al tratamiento con Isentress. La diferencia no es lo suficientemente grande como para considerarse significativa.

Los efectos secundarios moderados o graves más comunes en ambos grupos fueron diarrea, infecciones del aparato respiratorio superior y bronquitis, dolor de espalda y depresión. Las tasas de interrupción debido a los efectos secundarios también fueron similares entre los dos grupos: el 3 por ciento de los participantes en el grupo de elvitegravir y el 4 por ciento en el grupo de Isentress.

Aunque al principio el estudio se programó para durar 48 semanas, Gilead anunció a comienzos de este año que iba a ampliar el estudio a 96 semanas para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo sobre el elvitegravir (lea la noticia relacionada en el AIDS Beacon, en inglés). Actualmente, el estudio está en curso y se espera que termine a finales de año.

Para obtener más información, consulte la presentación del estudio o el resumen en la página web de la conferencia IAS 2011, o el comunicado de prensa de Gilead Sciences (todos en inglés).

Foto de Lee Nachtigal en Flickr - algunos derechos reservados.
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